Unternehmensberatung für Health Care & Life Science Düsseldorf

WALLSTEYN ist eine auf Health Care und Life Science fokussierte Unternehmensberatung. Wir begleiten Start-ups, MedTech-Unternehmen, Ärztinnen und Ärzte, Gesellschafter, Geschäftsführer, Führungskräfte sowie Gesundheitsunternehmen bei strategischen, regulatorischen und strukturellen Fragestellungen der Unternehmensgründung, des Marktzugangs und der Regulatory Affairs über den gesamten Produkt- und Unternehmenslebenszyklus hinweg.

Unsere Beratung basiert auf einer über 14-jährigen hochspezialisierten regulatorisch-juristischen Expertise im Medizinrecht, Wirtschaftsrecht und in den Regulatory Affairs, die wir mit betriebswirtschaftlicher Klarheit verbinden und in tragfähige, marktfähige Lösungen überführen. WALLSTEYN steht für strukturierte Regulatory Affairs, belastbare Compliance-Konzepte und strategische Beratung bei Praxisgründungen, Praxiskäufen und Praxisbewertungen. Wir unterstützen zudem bei der Zulassung und Marktpositionierung von Medizinprodukten, DiGA sowie von Arzneimitteln und begleiten unsere Mandanten als verlässlicher Partner an der Schnittstelle von Regulierung, Wirtschaft und unternehmerischer Entscheidung.
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Zulassungsberatung

WALLSTEYN berät Unternehmen bei der strategischen Planung und Durchführung regulatorischer Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, DIGA und Pharma. Dies umfasst die strukturierte Zulassungsplanung, die Durchführung von Gap-Analysen sowie die Vorbereitung und Einreichung regulatorischer Anträge, insbesondere im Rahmen von IDE-, 510(k)-, PMA-, De-Novo- sowie MDR- und IVDR-Verfahren. Ergänzend begleiten wir die Entwicklung und Koordination von Zulassungsstrategien für Kombinationspräparate und beraten zu CMC-Fragestellungen, Kennzeichnung und Risikomanagement. Darüber hinaus unterstützen wir die Vorbereitung und inhaltliche Führung von Behördengesprächen. Unabhängig von Produktart oder Entwicklungsstand stellen wir sicher, dass regulatorische Strategie und Projektplanung konsistent, konform und auf nachhaltigen Markterfolg ausgerichtet sind. […]
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Services

MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER
PHARMA
Leistungserbringer, Ärzte, MVZ, BAG, GP
Assets for Webflow builders.
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CE-Kennzeichnung, MDR-Strategie und regulatorische Umsetzung für Medizinprodukte.

‍Wir unterstützen Hersteller, Start-ups und Gesundheitsunternehmen bei der CE-Kennzeichnung nach MDR, der Erstellung technischer Dokumentationen, der Kommunikation mit Benannten Stellen sowie bei Post-Market-Surveillance- und Vigilanzprozessen – strukturiert, normnah und umsetzungsorientiert.

‍Leistungsüberblick :
01. CE-Kennzeichnung & Konformitätserklärung
02. MDR-Risikoklassifizierung & Abgrenzung
03. Technische Dokumentation & IFUUDI & EUDAMED
04. Auditvorbereitung & Mock Audits
05. Post-Market Surveillance & Vigilanz‍

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Klinische Daten bilden das Fundament jeder medizinprodukterechtlichen Zulassung. Sie belegen die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und den klinischen Nutzen eines Produkts – von der Entwicklung bis zur Überwachung im Markt.  unterstützt Hersteller und Inverkehrbringer umfassend bei der Erstellung, Bewertung und Dokumentation klinischer Nachweise nach den Anforderungen der EU-MDR und IVDR. Unsere Leistungen im Bereich Clinical Affairs umfassen sämtliche Phasen des klinischen Lebenszyklus: Wir übernehmen die Erstellung klinischer Bewertungen (Clinical Evaluation Reports, CER) und begleiten Sie bei der Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Prüfungen. Dabei koordinieren wir die Abstimmung zwischen Prüfern, Laboren und Benannten Stellen, um regulatorische Vorgaben effizient und nachvollziehbar umzusetzen. Zudem erstellen und aktualisieren wir den Bericht zur biologischen Sicherheit (Biological Evaluation Report) gemäß ISO 10993, der die toxikologische und biologische Unbedenklichkeit Ihres Produkts nachweist.
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Für die Marktphase entwickeln wir Post-Market-Surveillance (PMS)- und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)-Konzepte, die eine kontinuierliche Bewertung und Verbesserung der Produktleistung gewährleisten. Damit sichern wir die regulatorische Konformität und stärken die langfristige Produktsicherheit im Feld. Abschließend erstellen wir den Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) – eine zentrale MDR-Anforderung, die Transparenz über klinische Daten, Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts schafft und die Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen und Anwendern unterstützt. Durch die Verbindung von medizinisch-wissenschaftlicher Methodik, regulatorischer Expertise und juristischer Präzision stellt BLOMFORT sicher, dass Ihre klinische Dokumentation vollständig, auditfähig und international anschlussfähig ist – rechtssicher, evidenzbasiert und effizient.

Strategische und regulatorische Beratung für pharmazeutische Unternehmen – von der Entwicklungsphase bis zur Marktdurchdringung.

‍Pharmazeutische Projekte bewegen sich in einem hochkomplexen regulatorischen, wirtschaftlichen und haftungsrechtlichen Umfeld. Neben der arzneimittelrechtlichen Zulassung sind Fragen des Market Access, der Preisbildung, der Erstattung, der Compliance sowie der strategischen Positionierung im Gesundheitsmarkt von zentraler Bedeutung.Wir beraten pharmazeutische Unternehmen, Investoren und Projektträger an der Schnittstelle von Recht, Regulierung und unternehmerischer Entscheidungslogik.Leistungsbereiche

‍Regulatory Strategy & Zulassungsbegleitung
‍Strategische Vorbereitung von Zulassungsverfahren nach AMG / EU-Recht
Einordnung regulatorischer Klassifizierungsfragen
Schnittstellenberatung zu Behördenverfahren
Bewertung regulatorischer Risiken im Entwicklungsstadium
‍Market Access & Erstattungsfähigkeit
‍Strategische Begleitung im Kontext von AMNOG / Nutzenbewertung
Analyse von Erstattungsvoraussetzungen
Strukturierung wirtschaftlicher PositionierungsmodelleVorbereitung auf Verhandlungen im Erstattungskontext

WALLSTEYN unterstützt Unternehmen der Pharma-, MedTech- und Digital-Health-Branche bei allen Fragen des Marktzugangs (Market Access) und der Erstattungsfähigkeit (Reimbursement). Wir entwickeln evidenzbasierte Strategien zur erfolgreichen Platzierung innovativer Therapien, Diagnostika und Versorgungslösungen im deutschen und europäischen Gesundheitssystem.

Der Zugang zum Gesundheitsmarkt erfordert mehr als ein zugelassenes Produkt. Entscheidend ist eine belastbare Market-Access- und Reimbursement-Strategie, die den medizinischen Nutzen, die gesundheitsökonomische Evidenz und die Versorgungsrelevanz eines Produkts konsistent und nachvollziehbar adressiert – gegenüber Kostenträgern, Gremien und weiteren Stakeholdern.

Unsere Leistungen im Überblick:
Marktzugangs- und Erstattungsstrategien
Nutzenargumentation & gesundheitsökonomische Evidenz
Preispositionierung & Vorbereitung von Erstattungsverhandlungen
Stakeholder- und Gremienkommunikation‍‍‍

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Wir begleiten digitale Gesundheitslösungen von der Idee bis zur Marktreife. Ob DiGA-Zulassung beim BfArM, MDR-Compliance für Software as a Medical Device (SaMD), DSGVO-konformer Datenschutz und IT-Compliance, Cybersecurity & Data Integrity oder die Validierung von Systemen (CSV, ERP, LIMS).
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→        Praxisgründung & MVZ-Strukturierung
→        Praxisübernahme & Nachfolge – Due Diligence,       
→        Praxismanagement – Prozessoptimierung, Controlling
→        Personal-  und IT-Strukturen
→        Abrechnungsoptimierung Unterstützung bei
→        GOÄ/GOZ/EBM wirtschaftliche Beratung
→        Compliance & Hygiene – regulatorischer Vorgaben
→        Datenschutz in der Arztpraxis
→        DSGVO-Audits, AV-Verträge, Mitarbeiterchulung

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→    Apothekenübernahme & Nachfolge
→    Prozessbegleitung, Wirtschaftlichkeitsanalysen, Businesspläne
→    Apothekenmanagement
→    Optimierung von Abläufen, Einkauf, Personal- und IT-Strukturen
→    Compliance & Apothekenbetriebsordnung
→    organisatorische  Umsetzung regulatorischer Vorgaben
→    Datenschutz in Apotheken
→    Begleitung bei  Zusammenschlüssen

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WALLSTEYN unterstützt Unternehmen, Praxen und MVZ dabei, Datenschutz- und Compliance-Anforderungen praktikabel in den laufenden Betrieb zu integrieren. Ausgangspunkt der Prüfung und Umsetzung ist stets die Ist-Organisation: Welche Daten werden wo erhoben, verarbeitet, weitergegeben und gespeichert – und wer trägt dafür Verantwortung?

Im Rahmen der Beratung analysieren wir bestehende Prozesse, IT-Strukturen und Verantwortlichkeiten. Wir identifizieren konkrete Schwachstellen, etwa bei Zugriffsrechten, Dokumentationspflichten, Auftragsverarbeitungen oder internen Kontrollmechanismen. Darauf aufbauend entwickeln wir umsetzbare Strukturen, die den rechtlichen Anforderungen entsprechen und gleichzeitig den Betriebsablauf nicht lähmen.

Ein Schwerpunkt liegt auf der Operationalisierung: Datenschutzkonzepte, Verarbeitungsverzeichnisse, Rollenmodelle, Melde- und Eskalationswege werden so gestaltet, dass sie im Alltag tatsächlich genutzt werden.
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Innovation vorantreiben • Von der ersten Anwendung am Menschen bis zum Erfolg nach der Markteinführung

Wir bieten umfassende Entwicklungs- und Zulassungsberatung von der ersten Idee an bis zur Zulassung und darüber hinaus. Unser interdisziplinäre Team verfügt über fundierte Expertise in den EU-weiten Rahmenbedingungen und unterstützen Sie dabei, komplexe Zulassungsverfahren zu meistern und kostspielige Verzögerungen zu vermeiden.
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Häufig gestellte Fragen:

Was macht WALLSTEYN zum idealen Partner für den Gesundheitsmarkt?
WALLSTEYN vereint rechtliche, regulatorische und betriebswirtschaftliche Expertise in einer integrierten Beratungsstruktur. Mit über 14 Jahren Erfahrung im Medizin-, Wirtschafts- und Produkthaftungsrecht begleiten wir Hersteller, Start-ups und Inverkehrbringer von Medizinprodukten in allen Phasen – von der strategischen Positionierung über die MDR-Konformität bis zur Marktetablierung. Unser Ansatz ist interdisziplinär: Wir denken rechtlich, ökonomisch und technisch zugleich. Rechtliche und steuerechtliche Beratung erfolgt durch mit uns kooperierende Fachanwaltskanzleien und Steuerberaterkanzleien.
Welche Projektformen bietet WALLSTEYN an?
Wir arbeiten projektbezogen, modular oder im Retainer-Modell. Je nach Bedarf übernehmen wir die vollständige Projektleitung (z. B. bei MDR-Implementierung, CE-Kennzeichnung, QMS-Aufbau) oder fokussieren uns gezielt auf individuelle Themenfelder – wie etwa Regulatory Strategy, Market Access, Compliance oder Due Diligence. Für Start-ups bieten wir strukturierte und fundierte Existenzgründerberatung und  Regulatory-Roadmaps an.
Für welche Unternehmen sind die Leistungen von WALLSTEYN
geeignet?
Unsere Stammschaft umfasst innovative Start-ups, mittelständische Hersteller und reicht bis zu internationalen MedTech- und Digital-Health-Unternehmen. Ebenso beraten wir ärztliche Organisationen, Labore und Betreiber von MVZ-Strukturen. Entscheidend ist nicht die Größe des Unternehmens, sondern die Komplexität der Fragestellung – überall dort, wo Recht, Regulierung und Strategie zusammenwirken, sind wir der richtige Ansprechpartner.
Unterstützt WALLSTEYN bei Audits und Inspektionen??
Ja. Wir bereiten interne und externe Audits systematisch vor – gemäß MDR, ISO 13485, IVDR, GMP oder DSGVO-Vorgaben und begleiten auch während laufender Inspektionen durch Behörden oder Benannte Stellen. Unsere Rolle reicht von der strukturellen Audit-Vorbereitung über die Dokumentationsprüfung bis zur Kommunikation mit Prüfern. Auf Wunsch übernehmen wir auch die Nachbereitung und Implementierung der Corrective and Preventive Actions (CAPA).
Wie läuft ein typisches Projekt
im Bereich Reglatory Affairs, QMS ab?
Jedes Projekt beginnt mit einer klaren Zieldefinition und einer sauberen methodischen Grundlage. BLOMFORT arbeitet nach einem strukturierten und transparenten Prozessmodell, das sowohl regulatorische Präzision als auch operative Effizienz gewährleistet.

‍‍‍1. Kick-off & Zieldefinition‍Im Auftaktgespräch werden Ausgangslage, Verantwortlichkeiten und Zielparameter festgelegt. Wir klären rechtliche, regulatorische und wirtschaftliche Rahmenbedingungen und definieren messbare Erfolgskennzahlen.

‍‍‍2. Gap-Analyse / Prozess-Mapping‍Anschließend erfassen wir den Ist-Zustand. Wir identifizieren Lücken in Dokumentation, Verantwortlichkeiten, Qualitätsmanagement oder Compliance-Struktur und visualisieren die Prozesse in übersichtlichen Fluss- und Verantwortlichkeitsdiagrammen.

‍‍‍3. Projektplanung & Rollenverteilung‍Gemeinsam mit dem Mandanten entsteht ein präziser Maßnahmen- und Zeitplan. Zuständigkeiten werden klar zugeordnet, Schnittstellen dokumentiert, Meilensteine und Review-Punkte festgelegt.

‍‍‍4. Implementierung & Review-Zyklen‍Die Umsetzung erfolgt in iterativen Phasen – begleitet von regelmäßigen Feedback- und Kontrollpunkten. Änderungen in regulatorischen Anforderungen oder Unternehmensprozessen werden laufend integriert, um eine stabile und revisionssichere Implementierung zu gewährleisten.

‍‍‍5. Übergabe, Reporting & Lessons Learned‍Nach Abschluss erfolgt eine strukturierte Übergabe sämtlicher Dokumentationen, Audit-Trails und Schulungsnachweise. In einem abschließenden Review werden Ergebnisse, Verbesserungsansätze und Optimierungspotenziale dokumentiert, um nachhaltigen Wissenstransfer zu sichern. Projektformen reichen von zweiwöchigen Sprints – etwa bei gezielten Prozess- oder Auditvorbereitungen – bis zu mehrmonatigen Implementierungsprojekten im Bereich GMP-, CSV- oder QMS-Systeme.
Was kostet die Zusammenarbeit?
Wir vereinbaren individuell auf den Fall abgestimmte Tagessätze oder projektbezogene Angebote auf Basis der Komplexität und Laufzeit.‍Wir bieten eine Option auf Interim-Lösungen bei regelmässig wiederkehrendem Ressourcenbedarf oder temporären Vakanzen.
In welchen Bereichen unterstützt Wallsteyn Health Care & Life Science Consulting
Unser Leistungsspektrum umfasst:‍

- Regulatory Affairs & Compliance (MDR, IVDR, DiGA, DSGVO)‍
‍- Market Access & Erstattung (AMNOG, EU-HTA, Preisverhandlungen)‍
‍- QMS-Implementierung & Audit Support (ISO 13485, MDSAP)
‍‍- Corporate & Transaction Advisory (M&A, Due Diligence, Strukturierung)‍
‍- Praxis- und MVZ-Beratung (Gründung, Nachfolge, Digitalisierung)
‍‍- Strategische Unternehmensentwicklung im Health-Care- und Life-Science-Sektor

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WALLSTEYN ist Ihre spezialisierte Unternehmensberatung für Health Care und Life Sciences Düsseldorf. Wir begleiten Unternehmen entlang des gesamten Wertschöpfungszyklus. Wir beraten innovative Start-ups über etablierte MedTech- und Pharmaunternehmen bis zu medizinischen Leistungserbringern und Investoren. Wir verbinden strategisches Denken, ökonomische Analyse und praxisnahe Umsetzungskompetenz mit einem tiefen Verständnis der Besonderheiten des Gesundheitsmarktes. Gerne besprechen wir Ihr Vorhaben in einem persönlichen Gespräch. Nutzen Sie das Kontaktformular oder vereinbaren Sie einen Termin. Wir nehmen uns Zeit für Ihr Anliegen und begleiten Projekte diskret, effizient und lösungsorientiert. Die Beratung erfolgt auf Deutsch oder Englisch, auch im internationalen Kontext.

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Nachfolgend Datenschutzhinweis:
Ja, ich bin mit der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung meiner vorstehenden personenbezogenen Daten zum Zwecke der Bearbeitung meiner Nachricht und zum Zwecke der Kontaktaufnahme zu mir über die von mir oben ausgewählten Kommunikationskanäle (E-Mail, Telefon oder postalisch) einverstanden. Rechtsgrundlage der Verarbeitung ist meine Einwilligung gemäß Art. 6 (1) lit. a DSGVO. Die Daten werden drei Monate nach Wegfall des Zwecks gelöscht, sofern gesetzliche Anforderungen keine längeren Aufbewahrungsfristen vorsehen. Ich kann diese Einwilligung jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen. Die Datenschutzerklärung habe ich zur Kenntnis genommen und stimme dieser zu. Bei der Verarbeitung meiner Daten stehen mir unabdingbare Rechte zu, über die ich mich in der Datenschutzerklärung informieren kann.
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